市食药监局
 
 
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索 引 号:008490825/2014-00282 主题分类:文件\ 发布机构:市食药监局
发布日期:2014-11-03 文    号: 关 键 词:办法
 
《医疗器械注册管理办法》等五部规章正式施行
  新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,国家食品药品监督管理总局制订、修订了《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)等5部规章,于2014年10月1日起施行。

  新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《条例》有关规定的细化,使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。

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