市食药监局
 
 
  当前位置:首页->基础分类/服务/便民服务
索 引 号:008490825/2017-00178 主题分类:服务\ 发布机构:市食药监局
发布日期:2017-06-16 文    号: 关 键 词:审批
 
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
  
  事项名称 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
办理部门 遂宁市食品药品监督管理局
责任科室 药化生产科
设定依据 《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)第九条、《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知 》(川食药监法〔2008〕8号)
申请条件 1.取得《药品经营许可证》的药品批发企业。 2.有专门的管理人员。

  3.有专储仓库或者专储药柜。

  4.有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。

  5.法律、行政法规规定的其他条件。
事项收费
办理材料 一、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批 1.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表

  2.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》复印件,非独立法人单位尚应提交法人授权委托书。

  3.企业仓储、经营布局图(应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置)。

  4.蛋白同化制剂、肽类激素经营相关人员的资质、证明性资料。

  5.蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库管理制度。

  6.企业法人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。

  7.申请人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《法人委托书》及身份证复印件。

  二、 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业变更、注销审批

  1.《蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件》变更或注销的书面申请(企业正式文件)。

  2.《蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件变更申请审查表》。

  3.《药品经营许可证》、GSP证书、《营业执照》复印件。

  4.《蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件》原件。

  5.《药品经营许可证》变更记录复印件。

  6.企业法人对变更(注销)申请材料出具真实性承诺。如申请注销,需承诺“批件注销后,不经营蛋白同化制剂、肽类激素”。

  7.申请人不是法定代表人本人的,应当提交《法人委托书》及经办人身份证复印件。
办理流程 一、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批

  1.申请人将申请资料交遂宁市行政服务中心药监局窗口,工作人员当面点清。

  2.工作人员在1个工作日内将资料审查完毕,对资料齐全的出据《受理通知》,并将资料交市局药化生产科经办人;对资料不齐的出据《不受理通知》,并将资料交与申请人;对当时能补充更正的允许当面补充更正。

  3.药化生产科经办人在收到窗口转交的资料后1个工作日内进行审查,对资料不合格的退回政务中心药监局窗口,药监局窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的,在5个工作日内组织进行现场检查验收,当场作出检查验收结论,检查人员与被检查企业签字后,并在1个工作日内将检查验收报告和相关资料送交科室负责人审签后,转交政务中心药监局窗口。

  4.对符合条件,政务中心药监窗口在2个工作日内审批、制作、发放定点批发经营批件,并在市药监局网站上公示(http://sn.scfda.gov.cn/13420/13424/13439/index.shtml)。不予批准的,应当书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  二、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业变更、注销审批

  1.申请人将申请资料交遂宁市行政服务中心药监局窗口,工作人员当面清点、审查。

  2.对仅有《药品经营许可证》证号和GSP证书号发生变更,且受理资料符合要求的,政务中心药监窗口重新打印新批件,1个工作日内办结。对资料不齐的出据《不受理通知》,并将资料交与申请人;对当时能补充更正的允许当面补充更正。

  3.申请注销批件的,如申报资料符合要求,政务中心药监窗口1个工作日内办结,并在遂宁市食药监局网站上公示。对资料不齐的出据《不受理通知》,并将资料交与申请人;对当时能补充更正的允许当面补充更正。

  4.对涉及到仓库地址发生实际变更的,药化生产科经办人在收到窗口转交的资料后1个工作日内进行审查,对资料不合格的退回政务中心药监口,药监窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的,在5个工作日内组织进行现场检查验收,当场作出检查验收结论,检查人员与被检查企业签字后,并在1个工作日内将检查验收报告和相关资料送交科室负责人审签后,转交政务中心药监口。现场核查批准的,政务中心药监窗口在2个工作日内发给定点批发经营批件,并在遂宁市食药监局网站上公示(网址:http://sn.scfda.gov.cn/13420/13424/13439/index.shtml);不予批准的,政务中心药监窗口书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
相关表格 1.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表(见附件1)

  2.蛋白同化制剂、肽类激素批发变更(注销)申请审查表(见附件2)
办理形式 遂宁市人民政府政务服务中心食品药监局窗口统一办理
办理地点 遂州北路遂宁市人民政府政务服务中心食品药监局窗口
法定期限 20个工作日
办理时间 药化生产科:工作日上午8:30~12:00,下午2:30~6:00

  药化生产科:工作日上午8:30~12:00,下午3:00~6:30(5-9月)

  政务中心窗口:工作日上午9:00~下午5:00
咨询电话 2378911(药化生产科)、2310891(政务中心窗口)
投诉电话 2378003(监察室)、2319279(政务中心)
 附件:
蛋白同化制剂、肽类激素批发变更(注销)申请审查表
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表