市食药监局
 
 
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索 引 号:008490825/2017-00179 主题分类:服务\ 发布机构:市食药监局
发布日期:2017-06-16 文    号: 关 键 词:核发
 
放射性药品使用核发
  
  事项名称 放射性药品使用核发
办理部门 遂宁市食品药品监督管理局
责任科室 药化生产科
设定依据 《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)第二十三条、《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》国办发〔2003〕31号、《四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知》(川食药监法〔2008〕8号)
申请条件 1.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

  2.省卫生、公安、环保部门批准使用放射性药品。

  3.设置核医学科、室(内位素室)。

  4.配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

  5.符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。
事项收费
办理材料 1、申请《放射性药品使用许可证》的书面报告。

  2、《放射性药品使用许可证》申请表。

  3、《医疗机构执业许可证》(含核医学诊疗项目)复印件,组织机构代码证复印件。

  4、医疗机构概况及自查报告。

  5、诊、治项目及使用放射性药品品种。

  6、各类人员简况及上岗资质证明,包括受教育情况、学历学位证书(复印件)、工作经历、技术职务、科研成果。

  7、仪器、设备和房屋设施情况。

  8、放射性药品储存、使用规章制度。

  9、《辐射安全许可证》、《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环保影响评价批文(均为复印件)。

  10、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件。

  11、单位法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。
办理流程 1、申请人将申请资料交遂宁市行政服务中心药监局窗口,工作人员当面清点。

  2、行政服务中心药监局窗口工作人员在1个工作日内将资料审查完毕,对资料齐全的出据《受理通知》,并将资料交市局药化生产科经办人;对资料不齐的出据《不受理通知》,并将资料交与申请人;对当时能补充更正的允许当面补充更正。

  3、药化生产科经办人在收到窗口转交的资料后2个工作日内进行审查,对资料不合格的退回政务中心药监口,药监窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的,在8个工作日内组织进行现场检查验收,当场作出检查验收结论,检查人员与被检查单位签字后,并在1个工作日内将检查验收报告和相关资料送交科室负责人审签后,转交政务中心药监窗口。

  4、政务中心药监窗口审核合格,在3个工作日内核发《放射性药品使用许可证》(正、副本),并在遂宁市食药监局网站予公布(网址:http://sn.scfda.gov.cn/13420/13424/13439/index.shtml)。不合格的由政务中心药监窗口下达不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
相关表格 放射性药品使用许可证申请表

  
办理形式 遂宁市人民政府政务服务中心食品药监局窗口统一办理
办理地点 遂州北路遂宁市人民政府政务服务中心食品药监局窗口
法定期限 30个工作日
办理时间 药化生产科:工作日上午8:30~12:00,下午2:30~6:00

  药化生产科:工作日上午8:30~12:00,下午3:00~6:30(5-9月)

  政务中心窗口:工作日上午9:00~下午5:00
咨询电话 2378911(药化生产科)、2310891(政务中心窗口)
投诉电话 2378003(监察室)、2319279(政务中心)
 附件:
放射性药品使用许可证申请表