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索 引 号:008490825/2017-00207 主题分类:服务\ 发布机构:市食药监局
发布日期:2017-06-20 文    号: 关 键 词:医疗器械
 
第一类医疗器械产品备案
  
  事项名称 第一类医疗器械产品备案
办理部门 遂宁市食品药品监督管理局
责任科室 医疗器械科
法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);

  2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);

  3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第5号);

  4.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号);

  5.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号);

  6.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号);

  7.《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第23号);

  8.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号);

  9.国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号);

  10.国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)。
申请条件 1.备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;

  2.申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》;

  3.办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

  
事项收费 不收费
办理材料 (一)第一类医疗器械备案表

  (二)安全风险分析报告

  医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

  体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

  (三)产品技术要求

  产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

  (四)产品检验报告

  产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

  (五)临床评价资料

  1.详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

  2.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

  3.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

  4.详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

  5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

  6.同类产品不良事件情况说明。

  (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

  体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

  (七)生产制造信息

  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

  应概述研制、生产场地的实际情况。

  (八)证明性文件

  1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

  2.境外备案人提供:

  (1)境外备案人企业资格证明文件。

  (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

  (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  (九)符合性声明

  1.声明符合医疗器械备案相关要求;

  2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

  3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

  4.声明所提交备案资料的真实性。
办理流程 1.申请人将申请资料交遂宁市行政服务中心药监局窗口,工作人员当面点清。

  2.窗口受理人员备案人,形式审查,符合要求的,受理并当场予以备案。

  3.备案资料不齐全或者不符合规定形式的,一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。

  4.对已备案的,由市局政策法规科统一在市局网站公示备案信息表中登载的信息

  5.市局医疗器械科负责向省局医疗器械处报送相关统计资料。

  
相关表格 1.第一类医疗器械备案表(格式文本)

  2.第一类医疗器械备案表(示范文本)

  3.第一类医疗器械产品备案流程图

  4.审查工作细则
受理形式 市人民政府政务服务中心食品局窗口统一办理。
办理地点 遂州北路市人民政府政务服务中心食品局窗口
办证时限 法定办结时限:无。承诺办结时限1个工作日
办理时间 医疗器械科:工作日上午8:30~12:00,下午3:00~6:30(5月至10月)

  政务中心窗口:工作日上午9:00~下午5:00
联系电话 (0825)2378913(医疗器械科)、2310891(政务中心窗口)
投诉电话 2378003(监察室)、2319279(市政务中心)
 附件:
第一类医疗器械备案表(格式文本)
第一类医疗器械备案表(示范文本)
第一类医疗器械产品备案流程图
审查工作细则