市食药监局
 
 
  当前位置:首页->基础分类/服务/便民服务
索 引 号:008490825/2017-00208 主题分类:服务\ 发布机构:市食药监局
发布日期:2017-06-20 文    号: 关 键 词:医疗器械
 
第一类医疗器械生产备案
  
  事项名称 第一类医疗器械生产备案
办理部门 遂宁市食品药品监督管理局
责任科室 医疗器械科
法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十一条;

  2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第7号)第十一条;

  3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号);

  4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);

  5.《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号);

  6.《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号);

  7.《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第15号)。
申请条件 (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
事项收费 不收费
办理材料 申请企业应当登录国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn),点击“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,进行网上资料填报,先点击“临时保存”,待纸质备案材料形式审核通过,在网上点击“提交”,同时完成网上申报。企业需提交以下申请材料,备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印、装订并附目录,复印件加盖公章后提交。

  (一)首次备案材料:

  1.第一类医疗器械生产备案表(在国家食品药品监督管理总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。);

  2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

  3.经备案的产品技术要求复印件;

  4.营业执照和组织机构代码证复印件;

  5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  6.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

  *注:证明文件包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明(原件)。

  9.主要生产设备和检验设备目录;

  10.质量手册和程序文件;

  11.工艺流程图;

  12.经办人授权证明;

  13.其他证明材料。

  (二)备案变更资料

  1.第一类医疗器械生产备案变更表(在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。);

  2.原第一类医疗器械生产备案凭证原件;

  3.其他证明材料;

  4.经办人授权证明;

  5.企业名称变更:应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件;

  6.注册地址变更:应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件;

  7.法定代表人、企业负责人变更:应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议;身份证、学历或职称证明;

  8.生产地址文字性变更:应提供生产地址文字性变更证明、说明;

  9.减少生产地址或生产品种:应提供减少生产地址或生产品种的原因说明;

  10.迁移或增加生产地址:应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议,迁移后或新增生产地址的平面图(标明楼号、楼层面)

  11.增加生产产品:应提供拟增加医疗器械的备案凭证;拟增加医疗器械的产品技术要求;拟增加医疗器械的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。

  备注:变更后的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“更”字样,发放日期为变更当日。

  (三)第一类医疗器械备案凭证“补发”应提供以下材料:

  1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表(在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。);

  2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件;

  3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明;

  4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件

  备注:遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后,企业向原备案部门申请补发第一类医疗器械生产备案凭证。补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样,发放日期为补发当日。

  (四)第一类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料:

  1.医疗器械委托生产备案表(在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。);

  2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

  3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件;

  4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

  5.委托生产合同复印件;

  6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件;

  7.经办人授权证明。
办理流程 1.申请人将申请资料交遂宁市行政服务中心药监局窗口,工作人员当面点清。

  2.窗口受理人员备案人,形式审查,符合要求的,受理并当场予以备案。

  3.备案资料不齐全或者不符合规定形式的,一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。

  4.对已经备案的,由市局政策法规科统一在市局网站公示第一类医疗器械生产备案表。

  5.市局医疗器械科负责向省局医疗器械处报送相关统计资料。
相关表格 第一类医疗器械生产备案表(见附件)
受理形式 市人民政府政务服务中心食品局窗口统一办理。
办理地点 遂州北路市人民政府政务服务中心食品局窗口
办证时限 材料符合要求的予以当场备案或备案变更、补发。
办理时间 医疗器械科:工作日上午8:30~12:00,下午3:00~6:30(5月至10月)

  政务中心窗口:工作日上午9:00~下午5:00
联系电话 2378913(医疗器械科)、2310891(政务中心窗口)
投诉电话 2378003(监察室)、2319279(市政务中心)
 附件:
第一类医疗器械生产备案表
示范文本