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索 引 号:008490825/2017-00210 主题分类:服务\ 发布机构:市食药监局
发布日期:2017-06-20 文    号: 关 键 词:医疗器械
 
第三类医疗器械经营许可(含新办核发、延续、变更、补发、注销)
  
  事项名称 第三类医疗器械经营许可(含新办核发、延续、变更、补发、注销)
办理部门 遂宁市食品药品监督管理局
责任科室 医疗器械科
法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

  2. 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令 第8号);

  3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号);

  4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);

  5.《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号);

  6.《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014〕476号)。
申请条件 在遂宁市工商行政管理部门注册登记拟从事第三类医疗器械经营的企业,办理《医疗器械经营许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,应当在职在岗;应当设置或者配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

  1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

  2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

  3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

  4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

  (三具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

  (六)建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
事项收费 不收费
办理材料 申请企业应当登录国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn),点击“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,进行网上资料填报,先点击“临时保存”,待纸质备案材料形式审核通过,在网上点击“提交”,同时完成网上申报。企业需向市食品药品监督管理局提交以下申请材料,申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印、装订并附目录,复印件加盖公章后提交。

  (一)新办核发:

  1.《医疗器械经营许可申请表)》(在国家食品药品监督管理总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。);

  2.《营业执照》《组织机构代码证》复印件;

  3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;

  4.企业组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所);

  7.企业经营设施和设备目录;

  8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10.经办人授权证明;

  11.其他证明材料(供货方资质、与供货方签订的质量保证协议、按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注册证书等)。

  (二)延续许可:

  1.《医疗器械经营许可延续申请表》(在国家食品药品监督管理总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。),同时提交《医疗器械经营企业许可证》原件(含副本)或《医疗器械经营许可证》原件及复印件;

  2.《营业执照》《组织机构代码证》复印件;

  3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;

  4.企业组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所);

  7.企业经营设施和设备目录;

  8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10.经办人授权证明;

  11.其他证明材料(供货方资质、与供货方签订的质量保证协议、按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注册证书等)。

  (三)许可变更:

  1.《医疗器械经营许可变更申请表》(在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。);

  2.《医疗器械经营企业许可证》原件(含副本)或《医疗器械经营许可证》原件及复印件;

  法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的,应附法人企业对变更事项的书面意见;

  3.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件;

  4.变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的,应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件;

  5.变更企业地址(含注册地址、库房地址)的,应提交地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所);

  6.变更经营范围的,应提交拟增加(减少)经营品种目录(如增加体外诊断试剂的,还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录);

  7.变更企业名称的,应提交有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件;

  8.经办人授权证明;

  9.其他证明材料。

  (三)“补发”许可证:

  1.《医疗器械经营许可证补发申请表》;

  2.原《医疗器械经营企业许可证》正本(含副本)或《医疗器械经营许可证》的复印件;

  3.有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件;

  4.企业法人或负责人的身份证复印件及《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》遗失证明;

  5.经办人授权证明;

  6.其他证明材料。

  (四)许可注销:

  1.《医疗器械经营许可注销申请表》;

  2. 《医疗器械经营企业许可证》正本(含副本)或《医疗器械经营许可证》原件;

  3.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件;

  4.企业法人或负责人的身份证复印件;

  5.经办人授权证明;

  6.其他证明材料。
办理流程 现场递交材料——窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理——材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批——现场验收——审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可——办结制证。
相关表格 医疗器械经营许可申请表(见附件)
受理形式 市人民政府政务服务中心食品局窗口统一办理。
办理地点 遂州北路市人民政府政务服务中心食品局窗口
办证时限 法定时限:30个工作日。承诺时限:3个工作日。
办理时间 医疗器械科:工作日上午8:30~12:00,下午3:00~6:30(5月至10月)

  政务中心窗口:工作日上午9:00~下午5:00
联系电话 (0825)2378913(医疗器械科)、2310891(政务中心窗口)
投诉电话 2378003(监察室)、2319279(政务中心)
 附件:
第二类医疗器械经营备案表
示范文本