市市场监管局
 
 
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索 引 号:008490497/2019-00440 主题分类:文件\ 发布机构:市市场监管局
发布日期:2019-08-27 文    号:遂市监发〔2019〕105号 关 键 词:市场监管
 
关于规范药品零售企业经营许可有关事项的通知
  各县(区)市场监管局、市直各园区市场监管分局,市局机关各科室,各有关单位:

  为贯彻落实好《药品管理法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,进一步规范我市药品零售企业经营行为,维护良好的市场秩序,现将我市药品零售企业新申办及换发《药品经营许可证》有关事项规范如下:

  一、规范申请对象

  按照《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》相关规定,药品零售企业经营许可审批对象应为企业,因此零售药店属于个体工商户的,应转型为企业之后再提交新申办或换发《药品经营许可证》申请资料,涉及换发证的,原《药品经营许可证》营业执照上载明的企业负责人、注册地址应当与转型后企业的营业执照相关内容保持一致。

  二、规范资料提交时间

  1. 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,如经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

  2.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月内申请换发《药品经营许可证》。

  三、规范人员资质

  根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求,有关人员资质要求如下:

  1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

  2.企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。药品零售连锁企业、医药行业协会可试行组织开展执业药师远程药事服务及远程审方业务,远程药事服务不能替代执业药师在岗执业,但可作为执业药师不在岗时的药学服务补充手段。

  3.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

  4.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

  5.营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

  6.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

  7.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无相关法律法规禁止从业的情形。

  四、规范经营面积

  新开办及换证的药品零售企业,营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。具体按照《遂宁市市场监督管理局关于印发〈遂宁市药品经营(零售)营业场所审核规定〉的通知》(遂市监发〔2019〕48号)有关要求执行。

  五、规范经营条件

  新开办及换证的药品零售企业,应严格按照新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》12101项规定,合理设置与其经营规模和范围相适应的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统,配备的药品阴凉柜、冷藏柜等设施设备,应当正常使用,否则一律判定为严重违反GSP,不通过检查。

  本通知有关要求执行期间,国家法律法规和上级有关部门有新规定的,从其规定。

  
  遂宁市市场监督管理局

  2019年8月27日
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