市市场监管局
 
 
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索 引 号:008490497/2019-00504 主题分类:文件\ 发布机构:市市场监管局
发布日期:2019-10-28 文    号:遂市监发〔2019〕136号 关 键 词:市场监管
 
关于换发《药品经营许可证》(零售)相关工作的通知
  各县(区)市场监管局、市直各园区市场监管分局:

  近期,我市《药品经营许可证》(零售)换发工作进入集中换发阶段。为进一步贯彻落实中、省、市“放管服”会议精神,优化营商环境,坚持以人民为中心,方便群众办事,化解社会矛盾,守住社会稳定底线,强化药品事中事后监管,保障公众用药,促进公众健康,根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等法规和2019年10月22日局专题会议要求,结合我市实际,现就我市换发《药品经营许可证》(零售)相关事项通知如下。

  一、换证对象

  原址正常营业的药品零售企业。

  二、换证申请时间

  持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

  三、换证条件

  换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件:

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药师或药学技术人员;

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》限制进入条款规定情形的;

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

  四、申报材料

  申请换证应提交以下纸质(电子版)材料:

  1.《药品经营许可证》(零售)换发申请表;

  2.《药品经营许可证》正副本、药品GSP证书原件;

  3.工商营业执照复印件;

  4.企业开展经营工作情况的综述报告;

  5.企业法定代表人(或投资人、执行事务合伙人)、企业负责人、处方审核员的身份证、学历证、执业资格证或职称证明复印件及个人简历;主要人员情况;

  6.企业药品经营质量管理制度、岗位职责目录及操作规程目录;

  企业营业场所、仓库的方位图、平面布局图,租赁合同及房屋产权证明;

  法人《授权委托书》(企业法定代表人、执行事务合伙人或企业投资人不能亲自办理适用);

  零售连锁企业总部还应提交以下资料:(1)自行配送的,提交连锁总部和配送中心仓库房屋使用证明(产权相关证明和租赁协议)及平面布局图;(2)受委托配送的,提交①受托配送公司的《营业执照》《药品经营许可证》正副本、药品GSP证书复印件;②委托配送协议;③配送中心仓库的方位图及平面布局图(平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积);

  连锁加盟店还应提供以下资料:与拟加盟的药品零售连锁企业总部签订加盟连锁的合作合同或协议。

  2020年底前按规定配备执业药师承诺书(执业药师配备暂时不符合条件的企业适用)。

  五、现场检查

  1.市局登记注册科负责牵头组织开展行政许可现场检查工作,各县(市、区)市场监管局、各园区市场监管分局具体负责各自辖区内行政许可现场检查工作。

  2.行政许可现场检查实行组长负责制。检查人员需在现场检查文书中签署明确的现场检查意见(通过或者不通过)。

  3.各县(市、区)市场监管局、各园区市场监管分局应在检查时限内将现场检查文书邮寄或交至遂宁市市场监督管理局502室登记注册科,地址:遂宁市船山区明月路153号,联系电话:2321836。

  本通知有关要求执行期间,国家法律法规和上级有关部门有新规定的,执行新规定。

  
  遂宁市市场监督管理局

  2019年10月28日
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